메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 오는 23일 서울드래곤시티에서 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(이하 범부처사업)에 참여하는 연구기관과 연구자 등을 대상으로 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스가 수행하고 있는 주요 업무들을 설명하고 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 등을 소개하기 위해 마련됐다.범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 범부처사업에 참여한 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼으로 범부처사업에서 개발된 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식약처, 사업단, 협력기관이 함께 수행하고 있다.특히, 식약처와 사업단은 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다.이번 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장의 축사를 시작으로 ▲(세션I) 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 ▲(세션II) 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ ▲(세션 III) 연구자-협력기관 만남의 시간 및 Q&A 순으로 진행될 예정이다.첫 번째 세션은 인하대 이돈행 교수의 '의사 관점으로 보는 의료기기 사업화 전략'를 시작으로 미래에셋증권 김충현 애널리스트의 '2024년 글로벌 의료기기 트렌드', 그리고 식약처 의료기기연구과 고동현 연구사의 '의료기기 규제과학 마일스톤 및 해설서'가 준비되고, 범부처 우수성과(에어스메디컬, 메디인테크)의 사례발표가 진행될 예정이다.두 번째 세션에서는 식약처 지원사업으로 선정돼 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ를 공유할 예정이다. 특히 이 세션은 전기사용 의료기기, 의료용품 및 체외진단 의료기기, 소프트웨어 의료기기 3개 그룹별 의료기기 분야로 운영해 연구자의 궁금증 해소 및 이해도를 높일 계획이다.마지막 세 번째 세션에서는 거버넌스와 연계한 맞춤형 전주기 기술지원에 대해 연구자와 협력기관과의 만남의 장을 마련해 범부처사업을 수행하는 연구자들이 가진 어려움을 해소하고자 한다.사업단 김법민 단장은 "이번 포럼을 통해 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원에 대한 궁금증과 요구사항 등을 해결할 수 있는 자리가 될 것"이라며 "우수한 성과가 창출될 수 있도록 거버넌스와 연계된 사업단 고유의 플랫폼(K&P)를 기반으로 한 전주기 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단이 KHF에서 홍보 부스 및 세미나를 연다.범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS)에서 의료기기 R&D의 대국민 홍보를 위해 홍보부스와 세미나를 개최한다.사업단은 지난 5월 미래의 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려해 10대 대표 과제를 선정, 우수 R&D 성과로 인정받은 10대 대표 과제를 국제 병원 및 헬스테크 박람회 코엑스 D홀 I13에서 소개할 예정이다.10대 대표과제는 바텍의 인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발,브라이토닉스이미징의 퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발,포항공대 산학협력단, 옵티코의 말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화, 이오플로우의 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 등이 있다.또한 에어스메디컬 인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발과 가천대 산학협력단, 엠비디의 두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발, 삼성서울병원, 시지바이오, 인성메디칼 역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화, 만드로 근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발이 포함됐다.아울러 메디인테크 인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화, 바이오니아 유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV,HCV,HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가도 이름을 올렸다.박람회 개최 2일차에는 사업단과 대한병원협회가 공동 주최하는 의료기기 R&D 미래와 사업단 주제의 세미나가 15일 9시 30분부터 12시 30분까지 코엑스 3층 308호(150석 기준)에서 개최될 예정이다.이번 세미나는 산·학·연·병의 다양한 관점들과 의견을 한데 모아 지속가능한 의료기기 R&D 구축을 위해 마련됐으며 사업단 김법민 단장의 개회사 및 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 손수정 부장과 대한병원협회 박진식 사업위원장의 축사를 시작으로 주제발표I, II, 패널토론 순으로 진행된다.주제발표는 산·학·연·병 전문가로 구성된다. 주제발표 1은 임상현장에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(분당서울대학교병원 의생명연구원 이학종 원장), 대학 및 학회에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(전북대학교 바이오메디컬공학부 김동욱 교수)이 진행된다.주제발표 2에서는 의료산업에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(한국의료기기협동조합 조남권 전무이사), 정부에서 바라본 의료기기  R&D 미래와 사업단(한국산업기술평가관리원 박지훈 PD)주제로 준비된다.끝으로 패널토론에는 좌장 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장을 중심으로  범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합2본부 김태형 본부장과 주제발표 연사 4명이 패널로 참여해 지속가능한 의료기기 R&D를 위해 토론을 펼쳐나갈 예정이다.김법민 사업단장은 "이번 홍보부스와 세미나를 통해 우리 국민들에게 국산 의료기기의 우수성을 알려나가는 계기가 되길 바란다"며 "의료기기 R&D의 우수한 성과를 지속적으로 창출해 대한민국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 행사 관련 문의는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 운영사무국 (02-6328-0355, kmdf@kmdf.org)으로 하면 되며 사업단 홈페이지(www.kmdf.org)에서 참고 가능하다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9일 밝혔다.cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 코로나19(SARS-COV-2), 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다.이 검사에 이용하는 cobas Liat Analyzer는 가로 24.1 cm, 너비 11.4 cm, 높이 19 cm의 소형 응급검사 장비로 별도의 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소를 포함한 모든 진료 현장에서 사용할 수 있다. 샘플 준비부터 증폭, 검사까지의 전자동화 통합 시스템과 직관적인 인터페이스로 검사실 외 현장진단(POC; Point-of-Care)에 용이한 것으로 평가받고 있는 상황.특히 검체를 수집하고 결과를 확인하기까지 걸리는 시간은 20분 이내로, 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 크게 단축함으로써 신속한 치료 결정을 지원한다.   이 장비는 이미 2019년 국내에 도입되어 30곳 이상의 의료기관에서 사용 중이다.cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적 민감도(clinical sensitivity)와 특이도(clinical specificity)를 확인했다. 코로나19에 대한 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.53% (95% CI: 97.41-99.92), 99.79% (95% CI: 99.22-99.94)로 확인되었으며, A형 독감에서는 각각 99.11% (95% CI: 95.12-99.84), 99.32% (95% CI: 98.61-99.67), B형 독감에서는 모두 100% (민감도: 95% CI: 96.68-100, 특이도: 95% CI: 99.63-100)로 나타났다.코로나19(SARS-COV-2)와 독감(인플루엔자 A 및 인플루엔자 B)은 증상이 거의 유사해 드러난 징후 만으로는 임상의의 판별이 어렵다. 모두 호흡기 질환이지만 원인 바이러스가 다르므로 정확한 진단을 통해 각 바이러스에 맞는 적절한 치료가 이루어져야 하지만 이를 구별할 수 있는 것이 쉽지 않은 것이 사실.한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "코로나 팬데믹으로 호흡기 감염증에 대한 경각심이 높아진 가운데 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사를 국내에 소개할 수 있어 의미가 크다"며 "증상만으로는 구분이 어려운 코로나와 독감의 올바른 치료를 위해서는 정확한 진단이 매우 중요한 만큼 의료 현장에서 국내 호흡기 질환 방역 관리에 기여할 수 있길 기대한다"고 말했다.한편, 로슈진단은 전세계 최초로 상용화된 코로나 진단키트를 개발해 FDA 긴급사용승인 유럽 CE 인증을 받았으며 2020년 1년 동안 전세계적으로15개의 코로나19 솔루션을 출시한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자금리인상으로 인한 전 세계적인 투자 침체로 암흑기를 겪은 의료기기 기업들이 엔데믹 등의 분위기를 타고 다시 기업공개(IPO) 도전에 나서고 있다.투자가 활황이던 수년전과 비교해 상황은 좋지 않지만 더 이상 기다릴 수는 없다는 판단을 내린 셈. 하지만 상장 기준 강화와 여전히 얼어붙은 투자 심리는 여전히 높은 허들이 되고 있다.투자 심리 위축으로 어려움을 겪던 의료기기 기업들이 다시 IPO 도전에 나서고 있다.5일 의료산업계에 따르면 금리인상으로 인한 인플레이션과 투자 심리 위축으로 한동안 얼어붙었던 IPO 시장이 다시 활기를 찾고 있는 것으로 파악됐다.올해 상장을 준비중인 기업 중 눈에 띄는 곳은 역시 코어라인소프트다. 이미 수차례 IPO 진행을 공식화하고 기회를 보고 있었기 때문이다.현재 코어라인소프트는 스팩(SPAC) 합병을 통해 코스닥 입성을 준비중에 있다. 이미 한국거래소로부터 상장 예비 심사 승인을 받은 상황.대상이 되는 스팩은 '신한제7호'로 승인에 따라 증권신고서 제출 등을 통해 구체적인 합병 비율과 일정을 확정할 계획이다.코어라인소프트는 인공지능(AI) 기반 의료영상 솔루션 기업으로 폐결절 검진 솔루션인 AVIEW LCS과 만성폐쇄성폐질환 검진 솔루션 AVIEW COPD 등 폐질환 솔루션에 특화돼 있다.이를 기반으로 지난 2017년 국가폐암검진사업 단독 사업자로 선정돼 7년 연속 운영을 지속하며 폐질환 검진 솔루션에 대한 브랜드를 확립한 상태다.또한 기술력을 기반으로 독일 폐암 검진 프로젝트를 비롯해 이탈리아 폐암 검진 프로젝트 등 해외에서도 잇따라 수주를 이끌어내며 매출 기반을 갖췄다.코어라인소프트 김진국 대표는 "코어라인소프트는 흉부 진단을 중심으로 글로벌 AI 의료 및 헬스케어 시장에서 고도화된 기술력과 전문적인 경쟁력을 확보하고 있다"며 "상장을 통해 우수한 인재를 영입하고 글로벌 시장을 확장할 것"이라고 말했다.상장에 가장 가까이 있는 기업은 바로 체외진단 의료기기 기업인 프로테옴텍이다. 프로테옴텍은 이미 코넥스에 상장돼 있는 상태로 이번에 코스닥 이전 상장을 추진중인 상황.프로테옴텍은 이미 기관 등에 대한 수요 예측을 마친 상태로 오는 7일부터 8일 양일간 일반 청약을 거쳐 오는 16일 최종적으로 코스닥에 상장할 예정이다.프로테옴텍은 알레르기 질환 다중 진단 키트인 '프로티아 알러지-Q 128M'으로 이름을 알린 기업이다. 이 키트는 세계 최초로 하나의 패널에 128개 라인을 넣어 소량의 혈청으로 118종의 알레르기 확인이 가능하다.이러한 기술력을 기반으로 프로테옴텍은 나이스평가정보의 기술성 평가에서 A등급을 받으며 상장 절차에 발을 딛었다.매출도 안정적인 편에 속한다. 지난해 연간 매출액을 보면 전년 대비 28.8% 증가한 76억원을 기록했고 영업이익은 62.3% 늘어난 11억원을 기록했다. 기술특례상장 기업이라는 점을 감안하면 이미 흑자를 내고 있는 셈이다.기술특례상장 등에 대한 기준이 강화되면서 기업들이 골머리를 썩고 있다.프로테옴텍 관계자는 "상장을 계기로 해외 판로 개척 등 시장 확대에 주력할 계획"이라며 "이를 토대로 2025년 매출액 346억원을 목표로 하고 있다"고 전했다.레이저치료기기 기업인 레이저옵텍도 스팩 합병을 통한 상장을 추진중에 있다. 대상 스택은 하나금융 23호로 현재 합병을 위해 한국거래소에 예비 심사를 청구한 상태다.레이저옵텍은 세계 최초로 건선과 백반증 치료 등에 활용되는 311nm 파장의 UV 레이저인 팔라스(PALLAS)로 유명한 기업이다. 또한 피콜로(PicoLO) 레이저를 추가로 개발해 해외 시장 진출에 나선 상황이다.실적 또한 탄탄한 상황이다. 지난해 연간 매출액을 기준으로 매출 300억원을 돌파했으며 이중 피콜로 레이저 등을 통해 거둬들인 해외 매출액만 194억원을 기록했다.현재 주관사인 하나증권은 레이저옵텍의 기업 가치를 약 1226억원으로 상정한 상태다. 하나금융23호스팩과 레이저옵텍의 합병 비율이 1대 0.2201673이라는 점에서 스팩 공모가 2000원을 기준으로 하면 상장시 시가총액은 1000억원으로 전망된다.하지만 여전히 시장에서는 투자 심리가 위축된 상태라는 점에서 이들이 목표로 한 금액을 모을 수 잇을지는 미지수다.또한 기술특례상장 등에 대한 지적과 비판이 쏟아지면서 거래소 등이 기준을 지속적으로 상향하고 있는 것도 부담이 되고 있다.실제로 프로테옴텍의 경우 이달 초 기관투자자 수요예측에서 경쟁률이 0.94대 1로 사실상 실패했다.아직 일반 청약이 남아있기는 하지만 수요예측 실패로 이미 확정 공모가액이 4500원으로 결정돼 희망밴드 최하단인 5400원에 비해서도 크게 떨어졌다는 점에서 기대했던 성과는 거두기 힘든 상태에 놓였다.A벤쳐캐피탈 관계자는 "불과 몇 년전과 기업가치를 산출하는 방식과 기준 등이 완전히 달라졌다"며 "기술특례상장이라 해도 추정 단기순이익과 영업이익 추이를 보는 등 기준이 상당히 상향된 상태"라고 귀띔했다.그는 이어 "특히 피어그룹(비교대상 그룹) 선정 또한 상당히 까다로워지면서 예상했던 기업가치를 인정받지 못하는 경우가 부지기수"라며 "오죽하면 구주 투자자들이 IPO를 말리는 상황까지 벌어지겠느냐"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트의 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 30일 밝혔다.바이젠셀은 이달 초 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 함께 최근 강직성 척추염 보조진단키트인 'ViGen HLA-B27 RT KIT(강직성 척추염)'에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을 내디뎠다.이번에 품목인증을 완료한 'ViGen HLA-B27 RT KIT'의 진단대상 질환인 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로 척추를 비롯한 다수의 부위에 염증이 서서히 발생해 굳어지며 통증이나 움직임에 제한이 생기는 질환이다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으나 오래전부터 강직성 척추염환자에서 HLA-B27 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다. 바이젠셀의 'ViGen HLA-B27 RT KIT'는 강직성 척추염 질환을 진단하는 보조진단용 키트로 HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 모든 시약이 동결건조된 제품이다. 냉장과 실온운송이 가능하고, 환자의 DNA만 넣으면 되는 사용 편리성이 우수한 장점을 지녔다.품목인증을 완료한 강직성 척추염 보조진단키트는 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 될 예정이며 추후 CE인증을 통하여 국외 수출을 할 계획이다. 이와 더불어 베체트병(Behcet's disease) 등의 질환을 보조진단하는 real time PCR 키트 및 암 유전자 검사 키트 등에 대해서도 동결건조 제품으로 연구개발하여 순차적으로 품목허가를 받을 예정이다.최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 "조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염의 확인 및 진단에 바이젠셀의 보조진단키트가 도움이 되어, 질환자분들의 원활한 치료로 이어지길 바란다"며 "이번 제조업허가와 품목인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점으로 향후 계획한 일정들을 순차적으로 이뤄 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 및 품질보증 체계다.바이젠셀은 '분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics)' 품목군에서 체외진단 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 기존에 추진하던 정밀의료진단 사업의 기반을 마련했다.바이젠셀 김태규 대표는 "올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단 의료기기 GMP인증까지 당초 계획한 내용들을 순차적으로 진행중"이라며 "정밀맞춤의료 실현을 위해 면역체계 분석 진단키트 연구 개발을 지속할 것"이라고 밝혔다.한편, 바이젠셀은 올해 4월 GMP센터를 준공한 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득(7월), 임상시료 생산 등의 다양한 GMP 관련 인허가 획득 및 관련 사업 분야의 상업화를 위해 노력하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자딥바이오(대표 김선우)가 최근 국제 의료기기 품질 공동 심사 제도인 5개국 의료기기 단일심사프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 받았다고 16일 밝혔다.MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 공동으로 심사하기 위해 만든 인증제도로 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 5개국이 운영한다. MDSAP 인증을 획득하면, 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA) 및 브라질(ANVISA)에서 제조시설에 대한 인증 심사를 진행할 시 전면 또는 일부 심사를 면제받을 수 있다. 딥바이오는 이번 인증을 통해 안전성 및 품질에 국제적 공신력을 확보함과 동시에 해당 국가 규제기관들의 요구 사항을 한 번에 준수할 수 있어 향후 미국, 캐나다, 일본, 호주 및 브라질 시장 진출 시 인증에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있을 것으로 기대하고 있다.딥바이오 김선우 대표는 "MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 혁신적인 기술력에 더해 우수한 품질까지 입증할 수 있게 돼 의미가 있:며 "해당 5개국의 의료기기 시장 규모가 전 세계 50% 이상을 차지하고 있는 만큼 해외 시장에서 딥바이오의 입지를 확대할 수 있는 발판을 마련하는 계기가 됐다"고 말했다.한편,  2020년 4월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 암 체외진단 의료기기 3등급의 품목허가를 받은 전립선암 유무 진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate를 출시한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 코로나 장기화 등을 이유로 올해부터 의무화된 의료기기 GMP 심사를 간소화하면서 기업들이 안도의 한숨을 내쉬고 있다.품질관리체계가 강화되면서 부담이 늘었던 기업들의 입장에서 그나마 행정 부담을 줄일 수 있게 됐기 때문이다.의료기기 GMP 심사 절차가 간소화되면서 의료기기 기업들의 부담이 줄어들 것으로 전망된다.4일 의료산업계에 따르면 정부가 올해부터 시행된 의료기기 GMP 심사를 대폭 간소화화는 방안을 마련하고 이를 각 기업에 통보한 것으로 파악됐다.현재 체외진단 의료기기 기업 등은 올해부터 시행된 GMP 의무화 법안에 따라 관련 절차에 맞춰 이에 대한 심사와 인증을 획득해야 한다.체외진단 의료기기에 대한 관리가 소홀하다는 지적에 따라 시행령 변경을 통해 시설 및 제조에 관한 품질 관리 체계 규정이 강화됐기 때문이다.개정된 체외진단의료기기법 부칙 제3조에 따르면 의료기기법에 따라 제조업 또는 수입업 허가를 받은 자는 법 시행후 2년 이내 즉 올해부터 GMP 시설을 의무화하도록 명시하고 있다.또한 만약 이에 대한 심사와 적합성 인정을 받지 않고 제조 시설을 운영하는 경우 최대 6개월까지 판매 정지 처분이 가능하다.이로 인해 각 의료기기 기업들은 이번 개정안에 맞춰 GMP 심사를 준비하기 위해 총력전을 펼치고 있었던 것이 사실이다.특히 이번 법안이 이미 GMP 인증을 받은 기업들도 재인증을 의무화했다는 점에서 대기업들의 부담도 상당했다.국내 A기업 임원은 "미국과 유럽 등에 수출이 나가기 위해 GMP 시설 확충은 필수적인 요소"라며 "문제는 이미 인증을 끝낸 시설을 다시 심사받기 위해 또 다른 준비를 해야한다는 것"이라고 털어놨다.이러한 지적이 이어지면서 정부도 대책을 마련하고 있다. 특히 코로나가 재확산세를 보이고 있다는 점에서 이를 감안해 심사 절차를 대폭 간소화한 것.실제로 식약처는 최근 코로나 재확산세를 고려해 의료기기 기업에 대한 GMP 심사를 서류로만 원스톱으로 진행이 가능하도록 절차를 개선하고 이를 각 기업에 통보한 것으로 확인됐다.개선안에 따르면 현재 현장에서 민원을 신청하고 예비 검토를 거쳐 심사 방식을 결정하는 방식에서 신청 단계부터 서류검토를 요청할 수 있도록 조치했다.즉 과거에는 현장 신청과 예비 검토 등을 모두 끝낸 후에야 서류 검토 전환을 요청할 수 있었지만 이제는 아예 민원 신청 과정부터 서류로 요청하면 30일 내에 심사를 끝낼 수 있도록 배려한 것이다.기업들은 이러한 절차 간소화가 현재 코로나 재확산 등으로 업무가 폭발적으로 늘고 있는 시점에 그나마 도움이 될 것으로 기대하고 있다.국내 B기업 관계자는 "이미 GMP 기준을 충족하고 있다는 점에서 심사 자체는 무리없이 진행이 가능한 상황"이라며 "어짜피 받아야 할 심사라면 절차가 단 하나라도 줄면 부담이 덜한 것은 당연하지 않겠느냐"고 말했다. 

메디칼타임즈=박찬익 코로나 바이러스의 흔적이 아직 완전히 가시지 않았지만, 지난 2년 반 동안의 대유행은 다양한 측면에서 많은 깨달음을 주었다. 전 인류가 이토록 헬스케어 산업에 대한 관심을 갖게 된 유일무이한 상황을 만들었고, 또한 기술의 도움으로 전통적인 방법을 넘어서 문제를 해결할 수 있는 가능성에 대해서도 많은 시도와 진전이 있었다. 우리나라는 바이오 산업에서 백신 생산 및 개발 경험을 통해 원천 기술에 가까운 역량을 갖출 수 있었고, 체외진단 의료기기 역시 우수한 기술력과 생산 설비를 기반으로 탄탄한 파이프라인을 구축할 수 있게 됐다. 이는 기존의 치과, 초음파로 대변되는 대한민국 의료기기산업의 포트폴리오가 다양하게 확장됐다는 측면에서 큰 의의가 있다.하지만 여전히 장기적인 관점에서의 의료기기 무역수지와 수입 점유율을 생각해보면 급속도로 성장하고 있는 헬스케어 산업에서 대한민국이 지속적인 경쟁력을 확보할 수 있는 방향이 어디일까라는 깊이 고민하게 된다. 특히 고부가가치 의료기기 중에 장치(Infrastructure)로서의 CT, MRI, 선형가속기(Linear accelerator), 로봇수술기(Robotic surgery) 등이나, 치료재료인 스텐트(Stent), 가이드와이어(Guidewire), 심장박동기(Pacemaker) 등을 보면 오랫동안의 기술과 임상 장벽으로 후발 주자가 비집고 들어갈 틈조차 없어 보이는 것이 현실이다.우리나라도 과거를 보면 삼성(1984년 GE삼성의료기기 주식회사 합작 설립)이나 LG(1991년 금성의료기와 지멘스 합작 법인 설립)와 같은 국내 굴지의 대기업들이 직접 장치 의료기기 사업에 진입한 적이 있다. 안타깝게도 다른 제조 기반의 산업군과 의료 산업의 특성 차이를 받아들이지 못해 합작은 오랫동안 지속되지 못했다. 이후 2011년 삼성이 메디슨을 인수함으로써 다시 의료기기 산업 활성화에 대한 기대감이 고조됐으나, 앞서 언급한 대로 고부가가치 장치 의료기기나 치료재료 영역은 막대한 자본과 노력으로도 쉽지 않은 분야였다. 향후 지속적인 성장 가능성이 있는 의료기기는 우리나라가 잘 할 수 있는, 앞서갈 수 있는 분야가 돼야 하지 않을까 생각해 본다.지금 우리가 서 있는 곳2016년 3월, 인공지능 알파고와 이세돌 9단의 마지막 대국이 치러진 곳이 대한민국이었다는 점은 많은 한국인들에게 인공지능의 실체에 대한 큰 관심을 불러일으킨 주요 요소였다. 더욱이 전자 및 컴퓨터 공학 영역에서는 반도체를 필두로 이미 세계를 주도하는 기술력과 인재를 보유하고 있었기 때문에 이 관심은 많은 관련 전문가들이 인공지능을 통해 바꾸어 갈 미래를 구체화하는 데 큰 전환점이 됐다.병원과 의료진 및 정부 역시 이 시점을 계기로 데이터를 바라보는 관점이 많이 달라졌고, 범용성을 위한 데이터 표준화와 구조화에 대한 노력이 점차 현실화됐다. 많은 의료진들이 잘 정제한 데이터와 인공지능 모델에 대한 연구를 통해 임상적으로 유용할 수 있는 다양한 영역의 탐색과 연구를 진행했고, 그 과정에서 많은 기업들이 탄생했다. 보건복지부의 데이터 중심병원 사업을 비롯해 NIA의 데이터 댐 사업 등 데이터와 인공지능 관련 정부 연구개발 사업에도 엄청난 예산이 투입되고, 보건복지부 내 데이터를 관장하는 실무과와 보건의료정보원이 신설됐다.식품의약품안전처 역시 새롭게 생겨나는 다양한 카테고리의 의료기기를 적절히 규제하기 위해 주도적으로 새로운 가이드라인을 만들어 왔다. 이는 디지털 헬스케어로 포괄할 수 있는 많은 의료기기 소프트웨어(SaMD; Software as a Medical Device) 제품들의 탄생을 의미했다. 때맞춰 2019년 제정돼 2020년부터 시행한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 이런 의료기기들이 활성화될 수 있는 기반을 구축하고 있다.다행히 전자 및 컴퓨터 공학과 의학이 융합된 디지털 헬스케어 영역은, 전 세계 어느 나라, 어느 기업과 연구소 든 처음 시작하는 분야이기 때문에 대한민국의 이런 정책적 지원과 분야별 협력적 융합은 국제 경쟁력을 갖추기에 알맞은 환경을 구현해 가고 있다. 다만 안타깝게도 실제 디지털헬스케어산업의 시장 형성 과정은 녹녹치 않다. 인공지능을 비롯한 원격 모니터링, 디지털 치료제 등은 짧은 시간 내 그 가치를 증명하는 데 어려움을 겪고 있다. 이는 새로운 임상적 효과와 가치에 대한 불명확한 소구라는 측면과 기존 평가 방식의 한계라는 측면을 모두 가지고 있기 때문이다.그리고 앞으로 갈 길수년 전부터 구글과 아마존 역시 헬스케어 산업으로의 확장을 탐색하며 가능한 모델들을 하나씩 구현해 가고 있다. 최근에는 네이버와 카카오 역시 디지털 헬스케어를 기반으로 혁신을 구현해 가겠다는 포부를 밝히기도 했다. 이는 지속적으로 요구되는 예방과 관찰, 그리고 진단과 치료 및 관리에 이르는 전 과정에서 디지털 헬스케어가 줄 수 있는 가치가 단순한 기대감을 넘어서 구체화되는 신호라고 생각한다.세계 최고 수준의 우리나라 의료진들이 가진 노하우와 실력이 선도적인 기술을 만나 디지털 헬스케어 의료기기로서 구성되고, 전파 및 강화돼 오래도록 활용되기 위해서는 임상적 요구사항 개선을 위한 노력과 함께 시장 형성 활성화를 위한 법적 근거와 시행이 필수적인 요소라는 점을 다시 한번 되새긴다. 이 과정을 통해 우리나라의 핵심 경쟁력으로 디지털 헬스케어 의료기기가 우뚝 설 미래를 기대해 본다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 팬데믹을 지나 일상회복 기대감 속 국내 제약‧바이오산업 수준을 확인하고 세계에 알려나가자는 의미에서 열린 '바이오코리아 2022'.비즈니스 파트너를 찾기 위한 바이오 기업들의 참여도 있었지만 올해는 무엇보다 의료 산업화를 꿈꾸는 일선 대학병원들의 적극적인 행보가 눈에 띄는 모습이다.보건산업진흥원이 개최한 바이오코리아가 사회적 거리두기 해제 속 큰 기대를 받고 개최됐다.지난 11일부터 오늘(13일)까지 열리는 바이오코리아는 사회적 거리두기 해제에 따라 온라인이 아닌 오프라인 행사로 개최되는 동시에 50개국 700여개 기업이 참여해 활기가 띈 모습이었다. 다양한 주제로 진행된 컨퍼런스에도 많은 인원이 참석했지만, 가장 눈에 띈 것은 바로 오프라인 행사에서만 느낄 수 있는 업체들의 부스 전시였다. 지난 2년 동안 온라인과 오프라인을 합친 하이브리드 형식으로 진행됐다고는 하지만 일상회복에 따른 전면 오프라인 행사와 비교한다면 한계가 분명했기 때문이다.  이에 따라 진행된 올해 바이오코리아 전시의 특징은 AI(Artificial Intelligence), AR(Augmented Reality), VR(Virtual Reality) 등 보건의료와 결합한 4차 산업혁명 중심이었다. 또한 제약바이오기술 홍보관, 체외진단 의료기기기업 홍보관도 운영됐는데 전통 제약사보다는 프레스티지바이오로직스, SD바이이오센서, 지노믹트리 등 코로나 대응으로 주목받은 백신, 진단키트 분야 기업들의 참여가 주도한 모습.하지만 이들 기업보다 산‧학 협력에 나선 전국 대형병원들이 차린 대형 부스가 전체 전시장에 절반에 달했다. 서울대병원과 분당서울대병원, 충북대병원, 경북대병원, 경상대병원, 전남대병원 등 국립대병원서부터 아주대병원, 고대구로병원, 가천대길병원, 이대목동병원, 인제대부산백병원, 분당차병원, 동국대일산병원, 건양대병원까지 사립대병원들까지 부스를 차리고 산‧학 협력에 적극적으로 나서는 모습.이들 병원은 자신들이 보유한 유망기술을 안내하며 협력을 위한 파트너 찾기에 나선 것으로 풀이된다.이번 바이오코리아 전시장의 특징은 많은 대형병원이 파트너를 찾기 위해 나섰다는 점이다.전시에 참여한 한 대학병원 관계자는 "연구중심병원에서부터 최근 개방형실험실까지 의료현장과 바이오와 의료기기 분야를 접목한 형태가 대형병원 사이에서는 화두"라며 "교수들이 보유한 유망 기술을 소개하고 투자를 받기 위한 것도 하나의 이유"라고 설명했다. 실제로 바이오코리아 전시에 참여한 병원들 대부분 연구중심병원과 개방형실험을 운영하고 있었다.이들은 연구중심병원과 개방형실험실에 소속된 바이오‧의료기기 업체들을 소개하는데 집중했다.특히 개방형실험실 운영 중인 경상대병원, 고대구로병원, 동국대일산병원, 아주대병원, 이대목동병원, 인제대부산백병원, 전남대병원들은 참여한 기업들의 파트너 찾기에 적극적인 행보를 보였다.이 가운데 가천대 길병원은 별도로 '이길여 암‧당뇨연구원'을 알리기 위해 별도 부스를 차리는 한편, 아주대병원은 소속 교수들이 보유한 유망기술 등을 안내하며 파트너 찾기에 몰두했다.개방형실험실을 운영하는 또 다른 대학병원 관계자는 "소속된 기업들 대부분 과거보다는 미래가 더 기대되는 기업들이기에 적합한 투자 파트너 찾기가 중요하다"며 "정부 차원에서 열린 행사인 만큼 더 없이 알릴 기회라고 보고 적극적으로 참여했다. 다만, 글로벌 제약, 바이오나 의료기기 기업들의 참여가 더 많았으면 좋겠다"고 말했다.보건산업진흥원은 이번 바이오코리아에서 보건의료와 메타버스를 접목한 4차 산업혁명 모델을 소개하는 데 집중했다고 설명했다. 디지털 헬스케어 부상 속에서 대기업 참여 대형병원들의 적극적인 홍보와 함께 올해 바이오코리아에서 주목되는 부분은 '메타버스'와 '체외진단의료기기' 홍보를 위한 별도 공간을 마련했다는 점이다.AI(Artificial Intelligence), AR(Augmented Reality), VR(Virtual Reality) 등 보건의료와 결합한 4차 산업혁명 모델과 관련 기업들을 소개하는데 집중된 것.또한 지난 2년 간 코로나 대유행을 거치며 존재감이 커진 체외진단의료기기 시장도 알리는 데 집중된 것도 이번 바이오코리아의 특징으로 볼 수 있다.이 과정에서 지난해 하이브리드 형태로 운영된 행사에서 별도로 마련돼 운영됐던 '디지털 헬스케어' 전용 부스는 한 해 만에 사라진 모습.바이오코리아 전시장에서는 체외진단의료기기 기업 홍보관이 별도로 운영됐다. 하지만 지난해 운영됐던 디지털 헬스케어 전용관은 운영하지 않으면서 아위숨을 피력하는 목소리가 존재했다.일부 참석자는 최근 디지털 헬스케어 분야가 새로운 국가 먹거리로 부상함에 따라 많은 국내 대기업들이 뛰어드는 상황에서 전용관을 한 해 만에 접은 것은 아쉽다는 반응을 보였다.제약‧바이오와 의료기기의 경우 국내에서도 각자 대표할 만한 대형 행사가 존재하는 만큼 디지털 헬스케어에 초점을 맞출 필요가 있다는 지적이다. 존슨앤드존슨, 머크, 베링거인겔하임 등 글로벌 기업들이 참여했다고는 하지만 더 많은 국내 대형 제약‧바이오사들의 참여도 아쉬운 부분으로 꼽힌다. 익명을 요구한 부스참여 업체 관계자는 "정부가 개최하는 행사이기는 하지만 대형 제약‧바이오나 의료기기 회사 중심 바이어들은 위한 포인트가 아쉬운 측면이 존재한다"며 "바이오코리아이지만 대형 제약사들의 참여는 아쉬운 측면이 크다. 의료기기의 경우 키메스 등 다른 대형 행사들이 존재하지 않나"라고 지적했다.그는 "지난해에는 전시에서 가장 큰 '주제관'이 디지털 헬스케어였다. 최근 주목받는 분야인데 관련된 포인트로 전시가 활발하게 이뤄졌으면 하는 생각"이라며 "삼성이나 LG 등 국내 대기업들도 디지털 헬스케어 분야에 큰 관심을 보이고 있다. 보다 명확한 주제를 갖고 행사가 앞으로 진행됐으면 하는 기대가 크다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 안국바이오진단과 젠바디 코로나 신속항원진단키트 'GenBody COVID-19 Ag'에 대한 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.GenBody COVID-19 Ag 제품사진자회사인 안국바이오진단과 계약을 통해 젠바디의 코로나 신속항원진단키트를 공급 받는다. 이번 계약으로 안국약품은 전문가용 코로나 신속항원검사키트인 'GenBody COVID-19 Ag'를 병·의원에 공급하게 됐다 젠바디의 코로나 신속항원진단키트는 호흡기 감염병 의심환자의 검체(비인두 및 구인두 가검물)에서 사스 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 Nucleocapsid 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성해 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데 사용되는 체외진단 의료기기이다.안국약품 관계자는 "최근 오미크론 환자가 급증하면서 신속항원진단키트의 수요가 증가하고 있다"며 "정부의 방역체계 안정에 도움을 주고 오미크론 확산을 방지하기 위해 안국약품의 모든 역량을 집중해 공급할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자딥바이오(대표 김선우)가 SCL 헬스케어와 인공지능 기반 미래형 의료 기술 및 서비스 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 업무협약에 따라 양사는 디지털 병리 시스템 등 인공지능 기반 의료 기술의 도입을 활성화하고, 공동 연구를 통한 기술 발전을 도모함으로써 글로벌 경쟁력 강화를 위해 긴밀한 협력관계를 구축할 방침이다.딥바이오는 인공지능 알고리즘을 적용하여 다양한 암종별 암 영역 및 중증도를 분석하고, 의료진의 진단을 돕는 제품군을 출시하고 있다. 특히 주력 분야인 전립선암 관련해 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 암 체외진단 의료기기 3등급의 품목허가를 받았으며, 지난해 11월에는 세계 최초의 인공지능 기반 병리조직진단보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate Pro의 식약처 허가를 획득한 바 있다. 또한 자사의 인공지능 기반 전립선암 병리 이미지 분석 기술을 통해 NET(New Excellent Technology) 신기술인증과 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증을 획득해 혁신 기술력과 디지털 병리 분야의 전문성을 인정받으며 경쟁력을 강화하고 있다.SCL 헬스케어는 데이터 기반의 의료진단, 개인 맞춤형정밀의료진단을 위하여 바이오마커 개발을 통해 진단 및 연구 개발분야에서 선두적인 역할을 하고 있으며 국제적 수준의 신약개발임상시험 중앙검사실인 센트럴랩(이하 C-LAB) 및 바이오물류 사업을 진행하고 있다. 양사는 이러한 강점을 바탕으로 상호 협력 및 교류를 통해 의료 서비스 산업의 발전과 선진화 등 공동의 목표를 달성해 나갈 예정이다.김선우 딥바이오 대표는 "의료 및 바이오 부문 등 다양한 분야에서 세계적 수준의 역량과 인프라를 갖춘 SCL 헬스케어와 최신 의료 발전을 위해 뜻을 함께하게 돼 기대가 크다"며 "임상 현장에서 디지털 헬스케어의 영향력이 커지고 환자 맞춤 정밀 의료가 가시화되고 있는 만큼 SCL 헬스케어와의 활발한 연구를 통해 의료진과 환자에게 혁신적인 의료 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.SCL 헬스케어 이경률 회장은 "인공지능 분석기술이 병리 진단과 관련된 연구분야에 도입되고 활성화되기 위해서는 디지털 병리 시스템의 구축이 매우 중요한 요소"라며 "양사가 보유한 특화된 연구·기술력을 통해 디지털 병리 분야 발전에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자K-방역의 최대 수혜자로 꼽히는 체외진단 의료기기에 대한 허가 심사 허들이 점점 높아지면서 진단 키트 기업들의 부담이 커져가고 있다.그동안은 폭발적으로 증가하는 수요를 맞추느라 일정 수준만 갖추면 허가를 내줬지만 이제는 생산 기업이 늘어나고 품목이 다양화되면서 허가 심사 난이도가 점점 높아지고 있기 때문이다.국내에서 생산되는 코로나 진단키트들(자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)8일 의료산업계에 따르면 체외진단 의료기기 즉 진단 키트 허가 심사에 대한 기준이 점점 더 상향 조정되면서 기업들의 고민이 커져가고 있는 것으로 파악됐다.일단 체외진단 의료기기 기업들에게 떨어진 가장 큰 과제는 역시 코로나 변이종에 대한 대응이다. 알파부터 델타를 넘어 오미크론까지 빠르게 변이종이 퍼지고 있다는 점에서 이에 대한 성능 보완이 필요하기 때문이다.이에 맞춰 정부도 계속해서 허들을 높이며 진단 키트의 옥석을 가리는 중이다. 과거 생산 기업이 얼마 되지 않을때는 수요에 맞춰 공급량을 맞추느라 다소 느슨한 잣대를 적용했다면 이제는 보다 나은 성능을 요구하고 있는 셈이다.식품의약품안전평가원이 코로나 체외진단 의료기기 허가 심사 규정을 지속해서 강화하고 있는 것도 연장선상이다.평가원은 최근 체외진단 의료기기 허가 심사 규정을 개정하고 코로나 변이에 대한 추가 자료 제출을 명시했다.알파부터 오미크론까지 세계보건기구(WHO)가 지정한 5종의 주요 변이종에 대해 제품 성능을 평가한 자료를 추가 제출할 것을 기업들에게 주문한 것.실제로 평가원은 변이종에 대한 제품 성능 분석 자료를 의무화하며 서열 분석(In siloco)를 기본으로 추가 확인이 필요할 경우 포괄성 자료까지 모두 제출하도록 했다.또한 현재 허가 심사를 받고 있는 체외진단 의료기기의 경우도 건별로 이에 대한 자료를 추가로 제출할 것을 주문할 예정이다.임상적 성능시험에 대한 규정도 강화됐다. 백신 접종자 참여 가능 여부를 명확히 한 것. 현재 상당수 국민들이 백신을 접종한 상태라는 점에서 기업들의 부담이 커질 수 있는 부분이다.구체적으로 평가원은 유전자 및 항원 진단 키트의 경우 백신 접종자의 참여를 허용했지만 항체 진단 제품은 성능시험에서 이를 완전히 제외시키기로 했다.또한 백신 접종자가 임상적 성능시험에 참여할 시 양성 및 음성 접종자 검체를 동일한 수로 맞출 것을 요구했다.과거 일정 이상의 임상적 성능만 입증하면 긴급사용승인 등을 통해 허가를 받을 수 있었다는 점에서 기업들이 준비해야할 사항들이 점점 더 많아지고 있는 셈이다.이는 코로나 확진자 증가에도 불구하고 국내에서 체외진단 의료기기 즉 진단키트를 생산하는 기업들이 폭발적으로 늘어난 것과 무관하지 않다.실제로 코로나 대유행이 본격화되기 시작한 2020년 국내에는 씨젠 등에서 만든 13개 제품만이 허가를 받고 유통됐지만 1월 현재에는 국내에 정식 허가된 진단 키트만 73개에 달하는 상황이다.과거에는 수요를 따라가느라 일단 긴급하게 허가 심사를 내줬다면 이제는 공급량이 충분한 만큼 질 관리 방안이 동반되고 있는 것이다.GMP 등 생산 시설에 대한 관리가 강화되는 것도 체외진단 기업들의 부담을 가중시키는 요인 중 하나다.체외진단 의료기기법 개정에 따라 제조업 또는 수입업 허가를 받은 기업은 오는 4월까지 GMP 시설에 대한 체계를 갖춰야 하기 때문이다.만약 이러한 GMP 규정을 맞추지 못할 경우 품목에 대한 제조와 수입이 6개월간 정지된다. 기업들 입장에서는 당장 발등에 불이 떨어진 셈이다.하지만 이러한 변화에 대해 같은 체외진단 의료기기 기업이라해도 규모별로 각기 다른 반응을 보이고 있다. 대기업들의 경우 큰 부담이 없는 반면 중소기업들은 고민이 깊어지고 있는 것이다.국내 A키트 기업 관계자는 "이미 지난해 공장 신증축을 진행하며 GMP 기준을 충족하고 있는 상태"며 "또한 R&D에 적극적으로 투자한 결과 이미 현존하는 거의 모든 변이종에 대한 대응을 끝낸 상황"이라고 전했다.그는 이어 "진단 키트는 기술력과 신뢰도가 생명인데 당연한 준비와 체계 아니겠느냐"며 "이미 전 세계적으로도 품질에 따라 키트별로 실적이 갈리고 있다는 점에서 앞으로 이러한 기술력 등에 대한 격차는 더욱 더 벌어질 수 밖에 없다"고 지적했다.하지만 중소기업들이나 새롭게 체외진단 분야에 뛰어든 기업들은 형평성 문제를 지적하며 답답해 하는 분위기다. 이미 자리를 잡은 기업들과 차별을 받고 있다는 것.국내 B키트 기업 임원은 "GMP 규정만 해도 과거 기준으로 인정을 받은 기업은 다른 조치없이 3년이나 그 효력이 유지된다"며 "새롭게 시장에 진입하는 기업들이 완벽하게 불이익을 받는 구조 아니냐"고 되물었다.이어 그는 "허가 심사 규정도 과거 허가를 받은 제품과 새롭게 받아야 하는 제품간에 기준이 완전히 다르다"며 "허가 심사를 강화한다면 그 가이드라인에 맞춰 과거 제품들도 재심사를 받는 것이 형평성에 맞지 않느냐"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 코로나 변이 바이러스인 '오미크론'의 국내 대응을 위해 신속항원 진단키트 공급에 나선다.휴온스 체외 진단키트 Accurate Rapid COVID19 Ag휴온스는 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 켈스와 코로나 전문가용 신속항원 진단키트 'Accurate Rapid COVID19 Ag'의 국내 공급에 나선다고 3일 밝혔다.최근 오미크론 변이 확산세가 거세지면서 국내 코로나 신규 확진자 수가 2만명대 진입하는 등 연일 최대치를 경신하는 가운데 방역당국도 2월부터 오미크론 대응체계를 본격 시행한다.새로운 오미크론 대응 체계에서 일반 국민은 신속항원검사를 통해 '양성'이 나올 경우에만 PCR 검사를 받을 수 있게 된다. 휴온스는 신속항원검사가 선제됨에 따라 켈스의 전문가용 신속항원 진단키트 'Accurate Rapid COVID19 Ag'를 확보해 국내 수요 대응에 적극 나선다는 계획이다. 전국에 지정된 500여개 호흡기전담클리닉을 포함해 신속항원검사를 할 수 있는 의료기관 등에 'Accurate Rapid COVID19 Ag'를 공급한다는 방침이다.휴온스 관계자는 "오미크론 변이 확산으로 코로나 환자가 증가하고 있는 상황 속에 적극 대응하기 위해 켈스사와 협업을 통해 국내 공급을 결정하게 됐다"며 "앞으로도 국내 변화에 빠르게 대처해 코로나 환경에 대응할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 바이러스 발생 첫해인 2020년 의약품 산업이 전년 대비 총 생산액이 증가한 것으로 나타났다. 특히 마스크, 손소독제, 진단시약 등 코로나19 관련 방역물품 산업의 성장세가 두드러졌다.27일 식품의약품안전처가 발간한 2021년 식품의약품통계연보를 분석한 결과 2020년 식·의약품 산업의 총 생산액은 139조 9500억원으로 2019년 130조 5600억원 대비 약 7.2% 증가했다.특히 마스크·손소독제가 포함된 의약외품 생산액과 코로나19 진단시약 등 의료기기 생산액은 각각 3조 7100억원, 10조 1400억원으로 전년대비 각각 120.9%, 39.2% 증가했으며 식·의약품 산업의 총 수출액은 36조 1200억원, 총 수입액은 47조 8400억원으로 전년대비 총 수출액은 31.0% 증가했다.식의약품 생산액(단위:조원) 코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고 전년대비 수출액이 증가한 주된 원인은 완제의약품과 체외진단 의료기기의 수출액이 각각 7조 9300억원(2019년 수출액 4조 800억원), 4조 2000억원(2019년 수출액 5800억원)으로 크게 늘었기 때문으로 풀이된다.코로나19와 관련한 세부적인 변화는 다음과 같다. 먼저 의약외품, 의료기기 시장의 변화를 살펴보면 의약외품의 경우 코로나19 예방목적으로 마스크와 손소독제의 수요가 급증함에 따라 생산액은 전년대비 120.9% 증가한 3조 7100억원, 국내 시장규모도 전년대비 145.8% 증가한 3조 5000억원으로 나타났다.마스크 생산액은 2조 483억원으로 전년대비 약 9배(818.1%) 증가해 최근 3년 간 1위 품목인 치약제를 밀어내고 생산액 1위(점유율 55.1%)를 차지했고, 외용소독제(손소독제, 손소독티슈 등) 역시 생산액 3,890억원으로 전년대비 약 10배(926.4%) 증가해 2위(점유율 10.5%)를 차지했다.의료기기의 경우 코로나19 확산으로 진단시약 수요가 급증함에 따라 생산액은 전년 대비 39.2% 증가한 10조 1358억원을 기록했고, 진단시약의 해외수출에 힘입어 무역수지가 최초로 흑자로 전환됐다.2020년 식의약품 수출입액(단위:조원)특히 체외진단 의료기기 생산액은 3조 3,549억원으로 전년 대비 약 6.3배(553%) 증가했으며 그중 코로나19 진단시약(고위험성 감염체 유전자검사)의 생산액은 1조 4267억원으로 전년대비 약 26.4배(2,535%) 증가해 최근 3년간 생산액 1위를 기록하던 치과용임플란트를 2위로 밀어내고 1위를 차지했다.코로나19로 평상 시 건강관리와 면역력 증진에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품의 매출액은 3조 3254억원으로 전년대비 12.7% 증가했다.건강기능식품 매출액 1위는 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 홍삼 품목으로 홍삼의 2020년 점유율은 31.9%(1조 609억원)이었다.또한 항산화·구강에서의 항균작용에 도움을 줄 수 있는 프로폴리스 추출물 품목과 활동량 감소로 인한 신체기능 보완(유익균 증식 및 배변활동 원활)에 도움을 줄 수 있는 프락토올리고당 품목의 매출액도 각각 114.9%, 125.7% 증가했다.